Normativa y certificaciones de cadena de frío en Ecuador

Antes de empezar: esta guía es una orientación general, no asesoría legal. Las normas cambian y cada partida tiene condiciones propias. Verifica siempre los requisitos vigentes con la autoridad competente y con los del país de destino.

Producto farmacéutico y dispositivos médicos

El marco es la Resolución ARCSA-DE-002-2020-LDCL, que fija la normativa técnica sanitaria de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte (BPADT). La emite y controla ARCSA, y de ella depende el certificado correspondiente y el permiso de funcionamiento.

Aplica de forma obligatoria a casas de representación farmacéuticas, distribuidoras, empresas de logística y almacenamiento de producto farmacéutico, distribuidoras de gases medicinales y establecimientos de dispositivos médicos. Su objetivo declarado es mantener las características fisicoquímicas, microbiológicas y farmacológicas del producto a lo largo de toda la cadena.

La normativa contempla además capacitación específica para el personal que manipula productos que requieren cadena de frío. El texto vigente y el detalle de requisitos están en el portal de ARCSA (controlsanitario.gob.ec).

Exportación de producto vegetal

La certificación fitosanitaria la gestiona Agrocalidad. El proceso tiene tres componentes:

• Registro del operador de la cadena de exportación en el sistema GUIA de Agrocalidad y en la Ventanilla Única Ecuatoriana del Servicio Nacional de Aduana.
• Inspección fitosanitaria, que se solicita al técnico provincial con al menos 48 horas de anticipación a la salida.
• Emisión del Certificado Fitosanitario de Exportación (CFE) a través del portal de la Ventanilla Única, a partir del informe de inspección.

Antes de iniciar el trámite hay que verificar los requisitos fitosanitarios que exige el país de destino, que son los que finalmente condicionan el embarque.

Lo que exige el comprador, aunque no lo exija la ley

En la práctica, buena parte de las condiciones de temperatura no vienen de una norma ecuatoriana sino del contrato con el comprador y de las pólizas de seguro. Es habitual que el importador pida el registro del tránsito completo como condición de recepción, y que el asegurador lo exija para dar curso a un reclamo. Por eso el reporte importa incluso donde ninguna autoridad lo pide.

Normas que deben cumplir los equipos de registro

De los equipos que manejamos, el Cydiance B3 cumple EN 12830, IATA, RTCA DO-160G e IMDG, y el ECO-PRO+ suma certificación WHO y FDA. Los tres tienen calibración trazable a NIST con precisión de ±0,5 °C.